出版社：じほう
レギュラトリーサイエンス学会・監
2026年1月10日 ISBN：9784840756891 A4
第Ⅰ部 医薬品医療機器法規制の概略
第Ⅱ部 製造販売承認
第Ⅲ部 原薬、原薬等登録原簿（MF）、医薬品添加物
第Ⅳ部 製造販売承認申請から承認までの手続き
第Ⅴ部 治験、対面助言、共同開発
第Ⅵ部 要指導・一般用医薬品の製造販売承認
第Ⅶ部 製造販売業許可
第Ⅷ部 製造業許可・認定・登録
第Ⅸ部 輸出・輸入
第Ⅹ部 生物由来製品
付録
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